正壓法是一種通過向包裝內(nèi)部施加氣體壓力來檢測密封性能的技術(shù)方法，其核心原理和應(yīng)用如下：

一、基本原理

1. 壓力建立機(jī)制：

• 向被測容器（如鋁質(zhì)軟膏管）內(nèi)部充入壓縮空氣或惰性氣體

• 通過精密壓力控制系統(tǒng)建立預(yù)設(shè)測試壓力（通常0.2-200kPa可調(diào)）

• 采用高精度傳感器（±0.1kPa）實時監(jiān)測壓力變化

2. 泄漏判定標(biāo)準(zhǔn)：

• 壓力衰減法：保壓期間壓力下降值＞5%即判定泄漏

• 氣泡觀察法：試樣浸入水中，出現(xiàn)連續(xù)氣泡判定失效

• 形變分析法：通過膨脹恢復(fù)狀態(tài)評估微觀泄漏

二、典型測試流程（以YBB00162002為例）

1. 試樣準(zhǔn)備：

• 鋁質(zhì)軟膏管裝好管帽

• 浸入20-30℃水中，管尾端距水面10mm

2. 參數(shù)設(shè)置：

• 測試壓力：0.2MPa（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值）

• 保壓時間：5秒

• 判定閾值：壓力波動≤1%

3. 測試執(zhí)行：

• 錐形加注器對管尾開口端加壓

• 自動記錄壓力-時間曲線

• 高清觀察窗監(jiān)控氣泡產(chǎn)生情況

4. 結(jié)果輸出：

• 合格：5秒內(nèi)壓力下降≤5%且無氣泡

• 不合格：記錄泄漏壓力值及位置

三、技術(shù)優(yōu)勢

1. 高靈敏度檢測：

• 可檢出≥5μm的微泄漏

• 壓力分辨率達(dá)0.01kPa

• 支持0.1ml/min的泄漏率量化

2. 多重測試模式：

• 密封性測試：常規(guī)0.2MPa壓力驗證

• 爆破測試：持續(xù)增壓至容器破裂（測極限強度）

• 蠕變測試：長期保壓評估材料穩(wěn)定性

3. 安全控制系統(tǒng)：

• 過壓自動泄壓（安全閾值0.25MPa）

• 緊急停止雙回路保護(hù)

• 氣路電磁閥雙重隔離

四、與負(fù)壓法的對比

五、行業(yè)應(yīng)用數(shù)據(jù)

1. 制藥行業(yè)：

• 檢測合格率提升至99.8%（傳統(tǒng)方法約95%）

• 測試時間縮短60%（單次測試≤30秒）

2. 質(zhì)量控制：

• 數(shù)據(jù)重復(fù)性≥99.5%

• 支持1000組測試數(shù)據(jù)存儲

• 符合FDA 21 CFR Part11電子記錄要求

該技術(shù)通過模擬實際使用工況（如軟膏擠壓產(chǎn)生的內(nèi)部壓力），能更準(zhǔn)確地評估包裝系統(tǒng)的密封可靠性，已成為制藥、食品等行業(yè)的核心檢測手段?，F(xiàn)代正壓測試儀已實現(xiàn)智能化控制，配備7英寸觸摸屏和微型打印機(jī)，可一鍵生成符合GMP要求的檢測報告。